Q224458 - IBFC Farmacêutico 2016

Pessoa capacitada é a pessoa que possui as qualificações exigidas por leis e regulamentos específicos para execução de determinada atividade.

Validação é a evidência documentada de que um procedimento, processo, sistema ou método realmente conduz aos resultados esperados.

O serviço de hemoterapia deve realizar validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços antes da sua introdução e revalidá-los sempre que forem alterados.

Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75 % (por cento), exceto para a produção de concentrado de plaquetas por aférese e contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados, cuja conformidade deve ser igual ou superior a 90 % (por cento).

No caso do uso de testes de biologia molecular em pool, o grupo de amostras que apresentar resultado positivo ou inconclusivo deverá ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para identificação da doação e do(s) agente(s) infeccioso(s) em questão.