Confira abaixo as principais questões de concursos sobre Controle de Qualidade Industrial que cairam em provas de concursos públicos anteriores:
Um teste de uniformidade de doses unitárias foi realizado segundo o método geral 5.1.6 da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010), e foram obtidos os seguintes valores:
Com base nesses dados, conclui-se que
A adequabilidade de um sistema cromatográfico deve ser avaliada previamente à análise propriamente dita para, justamente, verificar se o sistema está adequado para ser utilizado. A verificação da adequabilidade do sistema cromatográfico envolve uma série d e parâmetros de performance próprios da cromatografia. Um parâmetro que não deve ser avaliado na adequabilidade do sistema é
Os testes de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos e a pesquisa de micro-organismos patogênicos são preconizados pela Farmacopeia Brasileira para produtos farmacêuticos não estéreis. Com relação ao teste de contagem, há um limite máximo preconizado para cada categoria de produto farmacêutico existente. Na tabela abaixo, é apresentado o resultado de um teste de contagem microbiana em um produto líquido não estéril.
De acordo com os dados da tabela, o número de unidades formadoras de colônia (UFC) de bactérias por mililitro desse produto é
Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, atestar a sua qualidade. O medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos correspondem a:
Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
Estão corretas as afirmativas
A escolha de um agente emulsionante (tensoativo) é primordial no desenvolvimento de uma emulsão, sendo o equilíbrio hidrófilo-lipófilo (EHL) do tensoativo o parâmetro essencial a ser avaliado. Sobre a escolha de tensoativos, é correto afirmar que, para o desenvolvimento de emulsões do tipo
Um dos pontos mais importantes para haver uma eficiência plena dos misturadores de pós é a relação entre a quantidade de pós a misturar é a capacidade do misturador. O tamanho do misturador disponível, muitas vezes determina o tamanho do próprio lote. Dispondo -se de um misturador tipo bin com capacidade de 400 litros, volume de trabalho de 20 a 80% e produtos com densidades próximas de 0,8 g/ml, os tamanhos de lote adequados a serem misturados nesse equipamento são
Durante o processo de produção e utilização de produtos farmacêuticos, podem ocorrer fenômenos indesejados relacionados às falhas de produção ou problemas de estabilidade. As formas farmacêuticas nas quais acontecem os fenômenos “capping”, “creaming” e “caking” são, respectivamente:
Após testes de pré-formulação, o setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica desenvolveu um comprimido para ser produzido por granulação úmida em sua planta industrial. Para produzir esse medicamento, além de se observar as boas práticas de fabricação (BPF), é necessário obedecer o fluxo de produção, considerando-se as operações-equipamentos a serem utilizados. No caso desse comprimido, o fluxo produtivo é
De acordo com a RDC nº 60 de 2014, os testes que devem, obrigatoriamente, ser realizados no medicamento a ser registrado como medicamento genérico, são: