Confira abaixo as principais questões de concursos sobre Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade que cairam em provas de concursos públicos anteriores:
Um teste de uniformidade de doses unitárias foi realizado segundo o método geral 5.1.6 da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010), e foram obtidos os seguintes valores:
Com base nesses dados, conclui-se que
Os testes farmacopeicos apresentam certa complementaridade, ou seja, para cada fármaco e forma farmacêutica, são exigidos testes que possam, em conjunto, atestar a sua qualidade. O medicamento e seus respectivos testes de controle de qualidade requeridos correspondem a:
Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como , impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
Estão corretas as afirmativas
Um dos pontos mais importantes para haver uma eficiência plena dos misturadores de pós é a relação entre a quantidade de pós a misturar é a capacidade do misturador. O tamanho do misturador disponível, muitas vezes determina o tamanho do próprio lote. Dispondo -se de um misturador tipo bin com capacidade de 400 litros, volume de trabalho de 20 a 80% e produtos com densidades próximas de 0,8 g/ml, os tamanhos de lote adequados a serem misturados nesse equipamento são
Durante o processo de produção e utilização de produtos farmacêuticos, podem ocorrer fenômenos indesejados relacionados às falhas de produção ou problemas de estabilidade. As formas farmacêuticas nas quais acontecem os fenômenos “capping”, “creaming” e “caking” são, respectivamente:
Após testes de pré-formulação, o setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica desenvolveu um comprimido para ser produzido por granulação úmida em sua planta industrial. Para produzir esse medicamento, além de se observar as boas práticas de fabricação (BPF), é necessário obedecer o fluxo de produção, considerando-se as operações-equipamentos a serem utilizados. No caso desse comprimido, o fluxo produtivo é
De acordo com a RDC nº 60 de 2014, os testes que devem, obrigatoriamente, ser realizados no medicamento a ser registrado como medicamento genérico, são:
A produção de medicamentos deve ser realizada segundo normas específicas e diversas exigências incluindo infraestrutura. Na etapa de planejamento industrial, deve-se prever, para o armazenamento de insumos farmacêuticos
A definição: “Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos”, corresponde ao conceito de:
A validação tem como objetivo demonstrar se um método analítico é apropriado para a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Qual parâmetro deve ser testado para a validação de um método de identificação de fármacos?